Die Rohr und Partner GbR Industrieberatung wurde 1992 von Daniela Rohr und Wolfgang Thoma in 74629 Pfedelbach gegründet.
Schon früh entschlossen wir uns zu wirtschaftlicher Unabhängigkeit und zur Selbständigkeit. Die ideale Aufgabe sahen wir in der Industrieberatung - anfangs auf dem Gebiet der Investitionsgüterforschung und im Bereich B-2-B, später hauptsächlich in der Pharmazie. Die ausschließliche Kooperation mit professionellem Klientel bedeutet uns die Chance der erfolgreichen Bewältigung immer neuer und wechselnder Herausforderungen.
Vorangegangene Erfahrungen als Praktikanten in der Unternehmensberatung und Marketing- und Investitionsgüterforschung in den Bereichen Automobilindustrie, Medien, Telekommunikation, Konsum und Lebensmittelindustrie tragen noch heute zu einem soliden Grundschatz an unseren Erfahrungen bei.
Den interessanten Bereich der Pharmaforschung und der Pharmakoökonomik entwickelten wir neben der Investitionsgüterforschung zum Schwerpunkt unserer Arbeit.
Strategische Lösungen und Ideen für das Launching neuer Medizinprodukte und Arzneien am (deutschen) Markt erfordern heutzutage ein hohes Maß an medizinischem, betriebswirtschaftlichem und juristischem Fachwissen, um nicht bereits im Vorfeld zu scheitern. Neben den chemischen und biologischen Labor Tests, die natürlich nicht zu unserem Aufgabengebiet gehören, geht es um wirtschaftliche und juristische Regularien, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in den Ländern und um Fragen der Wirtschaftlichkeit, last, but not least aber auch um den Benefit für das Patientenwohl. Die gesetzlichen Auflagen in diesem Bereich unterliegen strengsten Auflagen und sehr spezifischen Anforderungen der entsprechenden Zulassungsbehörden.
Dazu zählen die Food and Drug Administration (FDA - das ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium der USA mit Sitz in Maryland unterstellt), die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die seit Dezember 2009 mit „EMA“ abgekürzt wird - (vorher sprach man von der " EMEA" (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) - das ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist, aber auch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in 53175 Bonn) beschäftigt sich mit Neuzulassung von Medikamenten und medizinischen Hilfsmittel auf dem nationalen Bereich.
Die FDA erfordert für die "Regulatory Approval" und die "Marketing Authorization" eine Prüfung der "totality of evidence".
Dafür gilt es, dass einige Grundregeln eingehalten werden:
- ein transparentes post marketing safety monitoring
- Patient protection and affordable Care Act (PPACA)
- Affordable Care Act (ACA)
- Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI)
Diese Anforderungen werden u.a. im ICH Q 5E - Guideline der FDA beschrieben.
WHO und EMA haben weiter Q&A Guidelines, die es zu beachten gilt.
Die wirtschaftlichen Grundlagen sind durch den Grundsatz der "Quality by Design- Strategy" und der
Einhaltung der "Normal Operating Process Parameters", sowie "cost effectiveness" und der üblichen
"cost-utility- Analysis" beschrieben.
Diese Grundlagen fanden in Deutschland durch Einführung des AMNOG (das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) welches am 01. Januar 2011 in Kraft getreten ist, größere Bedeutung. Das Ziel des AMNOG ist es, die gegenwärtig astronomisch hohen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen - auch andere durch Gesundheitsstrukturreformen veränderter Grundlagen zwingen zur Prüfung und Analyse dieser Vorgaben.
Die klassische Methodik zur empirischen Prüfung von Evidenz sind u.a. Phase IV und Phase V Studien an Kliniken und Schwerpunktpraxen.
In den letzten 25 Jahren konnten wir uns mancherlei Erfahrungen im nationalen wie auch im internationalen Bereich aneignen. Erwähnenswert sind hier unsere Messe- und Studienerfahrungen in der Schweiz, in Österreich, in Großbritannien und in den USA.